兽药经营许可证核发(普通兽药)办理指南
时间:2022-06-30 15:29出处:许可证代办阅读(285)
兽药管理条例【行政法规】第二十二条:符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。
必备条件:
(一)经营范围为兽用生物生物制品以外的兽药; (二)与所经营的兽用生物制品相适应的兽药技术人员、营业场所、设备、仓库设施、质量管理机构或者人员
申请材料
四川省兽药经营质量管理规范实施办法【规范性文件】第八条:申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《兽药经营企业许可证申请表》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》(附件1),并向所在地县级以上兽医行政管理部门提交以下材料:
(一)企业基本情况说明;
(二)法定代表人身份证复印件;
(三)组织机构及人员情况说明(附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件);
(四)经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;
应是按比例绘制的平面图,经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等;仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的,应在仓库平面布局图中标明。
(五)主要设施设备及其图片和说明;
由企业将填写的主要设施设备拍摄成图片,配以简要说明并装订成册。图片应清晰完整并标明设施设备名称。
(六)《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件;
包括《兽药经营质量管理规范》第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度,并装订成册。包括《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的所有兽药记录样表,并装订成册。
(七)《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表;
(八)企业经营的兽药种类和品种目录;
(九)已销售或拟销售兽药的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。新设立的兽药经营企业,除提供前款所列(一)至(九)项资料外,还须提供《企业名称预先核准通知书》或《企业营业执照》复印件;换证或迁址的兽药经营企业,还须提供已有的《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。